Neubau einer Reinraumproduktion

Da kei­ne Krankheitserreger in die Pro­duk­tions­räume gelangen dür­fen, ist eine anspruchsvolle Ge­bäude­technik erforderlich. Knapp 30 Mio. € hat Teva in die Steril­fer­ti­gung investiert.

Um das im Tal gelegene Grundstück optimal ausnutzen zu können, wurden für die Grundfläche des Gebäudes 11.500 m³ Fels am Hang zum Wald hin abgetragen und dann mit einer 160 m langen Stützwand abgesichert. Dazu wurden die bestehenden Parkplätze für die Mitarbeiter verlegt und zur Entspannung der Parksituation in den öffentlichen Straßen des Wohngebiets Weiler noch 300 zusätzliche Parkplätze auf dem Firmengelände gebaut.

Für die Gewerke Elektro, Hei­zung, Lüftung, Kälteversor­gung und Sanitär wurde das Ingenieur­büro Conplaning GmbH, Ulm/Neu-Ulm als Planungspartner der Scherr+Klimke AG | Architek­ten Ingenieure beauftragt. Die Ulmer Spezialisten verfügen bereits über umfangreiche Er­fahrungen bei der gebäudetech­nischen Ausstattung von Universitätsgebäuden und Forschungseinrichtungen mit Laboratorien.

Gebäudetechnik für eine keimfreie Produktion

Von außen ist es nicht zu erah­nen, doch wer sich in das Gebäu­de begibt, wird überrascht sein, welche Gebäudetechnik für die Pro­duk­tion erforderlich ist. Für die Herstellung der Nasensprays in keim­freier Umgebung haben die Architekten der Scherr+Klimke AG gemeinsam mit der Conplaning GmbH ein wohldurchdachtes Reinraumsystem geplant. Sechs Lüftungsanlagen sind abgestimmt auf die fünf unterschiedlichen Reinraumklassen. Die Lüftungsanla­gen der drei höchsten Reinraumklassen sind mit aufwendigen Schweb­stofffiltern ausgestattet, die auch kleinste Staubpartikel auf­nehmen können. Von Raum zu Raum ansteigend wird mit einem Raum­überdruck gearbeitet, um Überströmungen der Luft von der reinen zu der hochreinen Raumklasse zu vermeiden. Auf die­se Weise kann es zu keiner „Mitnahme“ von Keimen von einem in einen anderen Raum kommen.

Die Vermeidung der „Keimweiterleitung“ trifft alle Gewerke, so auch die Elektroinstallation: Der aufgebaute Rauminnendruck darf dabei weder durch elektrische Leitungen noch durch Schalter oder Steckdosen entweichen. Selbst die Planung der Beleuchtung wurde den Erfordernissen der Reinraumproduktion angepasst. Die Leuchtstoffröhren sind deshalb in die Decke eingebaut und mit einem dichten Gehäuse abgedeckt. Silikonfugen zwischen Gehäuse und Decke sorgen dafür, dass der Überdruck an keiner Stelle entweichen kann. Zur Si­cher­stellung einer keimfreien Produktion wurde darüber hin­aus eine neue Dampfanlage an das bestehende Werksnetz angeschlossen. Hier wird Heizdampf erzeugt, der im Produktions­prozess dem Sanitisieren von Reinwassersystemen dient, d.h., dem Abtöten von Keimen.

Lüftungstechnik im Reinraum

Die Produktion von konservierungsmittelfreien Nasensprays muss in sterilem Umfeld erfol­gen. Dazu wurde ein Rein­raum­system mit vier unterschied­lichen Reinraum­klassen konzipiert. Die sechs Lüftungsanlagen sind ab­ge­stimmt auf die Reinraumklassen E, D, C, B. Die Lüftungsanlage der untersten Klasse – der E-Klasse – ist mit einem einfachen F9-Filter ausgestattet. Die Lüf­tungs­anlagen der höheren Klassen verfügen über Schwebstoff­filter der Klasse H13 bzw. H14. Von Raumklasse zu Raumklasse ansteigend wird mit einem Raumüberdruck gearbeitet, um Überströmungen der Luft von der reinen zu der hochreinen Raumklasse zu vermeiden. Die in der Technikebene untergebrachten Lüf­tungseinrichtungen sind besonders leistungsfähig: Sie können rund 62.000 m³/h umwälzen.

Kälte, Dampf und Druckluft für die Sterilproduktion

Eine aufwendige Kälteversorgung mit zwei großen Turbo-Kalt­wasser­verdichtern kühlt die Produktionsanlagen und Prozesse. Die Kälte­versorgung wurde so vorgerüstet, dass sie bei einer Pro­duk­tionserweiterung im Gebäude um eine dritte Maschine erweitert und mit dem Bestand verknüpft werden kann. Dadurch wird nicht nur ein energetischer Vorteil er­zielt, sondern auch ein Sicherheitsaspekt berücksichtigt: Im Falle einer Störung kann später einmal die Kälte vom Werksnetz in das Produktionsgebäude eingespeist werden und umgekehrt. Die derzeit installierte Kälteleistung beträgt 700 kW.

Zur Sicherstellung einer keim­freien Produktion wurde ein Dampf­netz an das bestehende Werks­netz angeschlossen. Im Pro­duk­tionsprozess wird Heiz­dampf verwendet, der dem Sa­niti­sie­ren von Reinwassersys­te­men, d.h. dem Abtöten von Kei­men, dient. Für die einzelnen Anlagen sind unterschiedli­che Druckstufen im jeweiligen Dampf­netz gefordert. Im Bereich Sanitär wurden zwei Abwassernetze aufgebaut – ein System für das normale Schmutz­wasser und ein System für das Prozessabwasser. Das Prozessabwasser wird der werkseigenen Abwasserauf­be­reitung zugeführt. Das Regenwasser wird in einer Mulde vor dem Gebäude versickert.

Die Versorgung der Produktion mit aufbereiteter Pharma-Druck­luft sowie Stickstoff erfolgt ebenfalls aus dem Bestandsnetz. Hier wurden ausschließlich Edelstahlrohre, orbitalgeschweißt, eingesetzt. Die Anlagen wurden – ebenso wie die Lüftungsanlagen – durch die Qualitätskontrolle der Teva qualifiziert.

Elektrotechnische Einrichtungen im Reinraum

Die Sterilproduktion erfolgt in Räumen mit einem Raumüberdruck. Der aufgebaute Rauminnendruck darf nicht durch elektrische Leitun­gen, Schalter oder Steckdosen entweichen. Verkabelungen für EDV und W-LAN sowie die DECT-Verkabelung wurden unter diesem besonderen Aspekt ausgeführt. Auch die Planung der Beleuchtung wurde den Erfordernissen der Reinraumproduktion angepasst. Rein­raumleuchten sind in die Decke eingebaut und mit einem dich­ten Gehäuse abgedeckt. Silikonfugen zwischen Gehäuse und Decke sorgen dafür, dass der Überdruck nicht entweichen kann. 

Sicherheitsaspekte für die Pharmaproduktion

Für das gesamte Gebäude wurden eine flächendeckende Sicherheitsbeleuchtung und eine Fluchtwegekennzeichnung konzipiert. Rauch- und Wärmemelder sind in einer Brandmeldeanlage mit Alar­mierungseinrichtung zusammengeführt. Dabei ist eine Zwei-Mel­der-Abhängigkeit berücksich­tigt: Zwei Melder müssen detektieren, damit ein Alarm ausgelöst wird. Ergänzt werden die Si­cher­heitseinrichtungen durch eine Sprinkleranlage und eine Not­stromeinspeisung aus einem Er­satz­stromaggregat.

Fazit

Inzwischen ist die Produktion bei Teva angelaufen. Die von Con­planing geplante Reinraumtech­nik hat ihre Bewährungsprobe be­standen und zeigt ihre Leis­tungs­fähigkeit im Produktionsalltag. Mehrere Folgeprojekte am Standort sind bereits in Arbeit. Scherr+Klimke und Conplaning arbeiten an weiteren Ausbaustufen. So wird eine Logistikzone mit beheizba­rer LKW-Anschlussrampe erstellt, der Abfalltransport (Wertstoff) wird neu organisiert. Dazu werden im Gebäude u.a. Material-Zwischenlager errichtet.