Vorkonfigurierte Systemlösungen
Ein „Validiertes Monitoring-System“ für die Blutspendezentrale
Einrichtungen zur Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung, Blutgewinnung und -verarbeitung unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Im Vordergrund steht die Patientensicherheit, die durch gleich bleibend hohe Produktqualität sichergestellt werden soll. Validierte Monitoring-Systeme überwachen und dokumentieren permanent die kritischen Umgebungsbedingungen in der Forschung, Herstellung und Lagerung von Medikamenten, Wirkstoffen und Blutprodukten. Das Gewebegesetz vom August 2007 schließt noch weitere Anwendungen in Krankenhäusern und Forschungseinrichtungen in die Regulierung mit ein und schreibt ein validiertes Monitoring verbindlich vor. Hierfür kann die „Compact Monitoring Technology“ eine optimale Lösung sein, wie das Beispiel des Klinikums Pforzheim zeigt.
Kühl- und Gefrierschränke für Blutprodukte und Reagenzien müssen – je nach Risikoklasse – ständig auf die durch Normen vorgegebenen Lagertemperaturen beziehungsweise Temperaturtoleranzen überwacht werden. Die technischen Einzelheiten dazu sind in DIN 58 371 „Blutkonserven-Kühlgeräte – Begriffe, Anforderungen, Prüfung“ und DIN 58 375 „Plasmalagereinrichtungen – Begriffe, Anforderung, Prüfung“ festgelegt. Die Sicherstellung der gesetzlichen Vorgaben im laufenden Betrieb erfolgt durch validierte Monitoringsysteme nach den Richtlinien von EU GMP 2003/94/EG Annex 1, 11, 14 und 15 sowie der FDA...
